A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu elevar a restrição em relação à vacina da dengue produzida pela Sanofi Pasteur, a única até agora aprovada e disponível no país.

Na prática, a agência passará a contraindicar o uso desta vacina em pessoas que nunca tiveram contato com nenhum dos quatro sorotipos do vírus da dengue.

A medida ocorre após estudos feitos pela empresa apontarem risco de pessoas que nunca tiveram a doença desenvolvam formas mais graves de dengue caso sejam infectadas pelo mosquito Aedes aegypti.

O resultado faz parte de um estudo de monitoramento da Sanofi em pacientes que receberam a vacina na fase de estudos clínicos em outros países, os quais avaliam a eficácia e segurança do produto.

Em novembro do ano passado, a agência já havia inserido uma advertência na bula recomendando que pessoas soronegativas para a dengue não tomassem essa vacina, conhecida como Dengvaxia.

A alegação, à época, é que a medida ocorria como cautela até que fossem feitas novas avaliações sobre o caso.

Com o término dessas avaliações, a Anvisa passa a contraindicá-la para esse grupo.

"A bula anterior dizia que era uma precaução verificar a sorologia do paciente. Hoje essa precaução se transforma em uma contraindicação à vacina [para quem nunca teve o vírus]", diz a diretora de autorizações e registros da agência, Alessandra Bastos Soares.

Ela lembra que, até novembro do ano passado, a vacina era indicada para pessoas de 9 a 45 anos que moram em áreas endêmicas, independentemente ou não de já terem tido a doença.

Agora, a vacina continua a ser indicada para esse grupo, desde que haja confirmação de que a pessoa é soropositiva para dengue. "É fundamental que seja feita a sorologia do paciente", diz Soares, que recomenda que profissionais de saúde peçam exames antes de orientar sobre a aplicação.

Em outra mudança, a Anvisa também passa a definir como "área endêmica" todos os municípios onde mais de 70% da população já foi infectada por um dos quatro sorotipos da dengue.

A previsão é que as bulas sejam alteradas em até 30 dias. No caso de vacinas já distribuídas, a ideia é que novo documento seja enviado às clínicas até o fim desse período.

No mesmo prazo, a empresa também terá que apresentar um plano de mitigação de riscos, o qual deve envolver acompanhamento de pacientes já vacinados, informa.

Aprovada em 2015 pela Anvisa, a vacina produzida pela Sanofi foi a primeira a ganhar a permissão para ser comercializada no país.

Outras empresas, como Instituto Butantan, também desenvolvem vacinas contra a doença -tais produtos, porém, ainda estão em fase de testes.

Apesar da aprovação, a vacina da Sanofi já era vista com ressalvas por técnicos do Ministério da Saúde, para quem o produto tem baixa eficácia -cerca de 66%. A situação fez com que a discussão sobre sua inclusão no Programa Nacional de Imunizações fosse postergada.

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