Na última sexta-feira (25), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro remédio destinado ao tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME). Ainda em 2016, o nusinersen foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), agência que regula os produtos nos Estados Unidos.
A previsão é de que a portaria com a aprovação do medicamento seja publicada no Diário Oficial da União nesta segunda (28).
Muitos familiares das crianças que possuem a atrofia esperavam a liberação do nusinersen, conhecido comercialmente como Spinraza. Ele será comercializado na forma de solução injetável e concentração de 2,4 mg/mL.
A AME afeta um em cada 10 mil bebês nascidos e é responsável pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral. A atrofia ataca o sistema nervoso de maneira que o paciente fica impossibilitado de se mover ou respirar. A chegada do medicamento no Brasil anima os pais das crianças portadoras devido ao elevado custo de importação, que giram em torno de R$ 3 milhões entre o próprio remédio e os impostos de entrada no Brasil.
Desde que foi protocolado na Anvisa, em maio, o medicamento foi visto como prioridade na análise do registro e sua aprovação foi vista como rápida quando comparada com países como Canadá, onde levou seis meses para ser regularizado.
JC
