Pode variar de 1.000 a 1.500 o número de voluntários a serem convocados para testar, no Recife, a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. A estimativa é do pesquisador Ernesto Marques, do Departamento de Virologia e Terapia Experimental (Lavite) do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães (CPqAM). A unidade local da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com estudos sobre o vírus, a doença, e o mosquito transmissor, é uma das 14 instituições parceiras dessa etapa do projeto.
A terceira fase dos testes clínicos em humanos, última para obter o registro do produto, tem o objetivo de comprovar a sua eficácia. Foi autorizada neste mês de dezembro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Só vamos começar os trabalhos após definição do Instituto Butantan. Deveremos iniciar a capacitação das equipes em fevereiro de 2016”, adianta Marques. O recrutamento do público, portanto, ainda não tem data. “Os voluntários serão acompanhados por cinco anos, mas poderemos obter os resultados antes, se houver significado estatístico”, explica o pesquisador da Fiocruz. Segundo ele, a ideia é convocar inicialmente adultos.
Os testes clínicos, informa o Butantan, serão feitos com 17 mil brasileiros de 13 cidades, de três faixas etárias: de 2 a 6 anos, de 7 a 17 anos e de 18 a 59 anos. “Temos opções de estratégias diferentes, não será simples, pois envolvem algumas avaliações iniciais dos voluntários”, avalia Marques.
Lillian Ferrari, coordenadora de Ensaios Clínicos desse projeto no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), lembra que, para participar, o voluntário terá que atender aos critérios e assinar um termo de consentimento. “No caso das crianças, a autorização tem que ser dada pelos pais e elas também serão ouvidas”, afirma. Ela já participou da etapa anterior, que estuda a segurança da vacina e, entre agosto de 2013 e setembro de 2015, recrutou 190 voluntários. Todos adultos, de 18 a 59 anos incompletos, e com boa saúde.
Outra vacina, da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, já concluiu o ensaio clínico e aguarda registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O produto foi liberado no México. “Tem um nível muito bom de segurança e proteção para populações acima de 9 anos. Mas ainda existem pequenas dúvidas, por isso a demora em se tomar uma decisão no Brasil. Vamos aprender muito com a experiência no México”, observa Ernesto Marques. Ele coordena uma pesquisa para indicar qual público brasileiro mais se beneficiaria com uma vacina contra dengue. A Anvisa esclarece que recebeu o pedido da Sanofi em 31 de março deste ano e a análise tramita com prioridade. Exigências foram feitas e aguarda-se o cumprimento completo delas. A assessoria de imprensa da entidade lembra que “principais agências regulatórias do mundo apresentam, em média, um ano, como período de análise de registro de um novo medicamento ou vacina.”
FONTE: JC
