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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que
regulamenta “autorização excepcional e temporária” para que estados,
municípios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para
Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso
emergencial no Brasil.
Ainda no âmbito do enfrentamento da
emergência de saúde pública decorrente da pandemia, a agência aprovou
também alterações na Resolução de Diretoria Colegiada 444 (publicada em
dezembro de 2020), que estabelecia as condições para a autorização
temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas
contra a Covid-19.
As mudanças aprovadas têm, segundo a Anvisa, o
objetivo de adequar seus procedimentos à lei 14.214, sancionada ontem,
em cerimônia no Palácio do Planalto, pelo presidente Jair Bolsonaro.
Empresas
Segundo
as novas regras, pessoas jurídicas de direito privado, como empresas,
por exemplo, poderão adquirir diretamente das farmacêuticas vacinas
contra a covid-19 que tenham autorização temporária para uso
emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e
distribuição ou registro definitivo concedidos pela Anvisa.
Enquanto
estiver em curso a vacinação de grupos prioritários definidos pelo
Ministério da Saúde, as doses deverão ser integralmente doadas ao
Sistema Público de Saúde (SUS). Após a conclusão dessa etapa, o setor
privado poderá ficar com metade das vacinas compradas, desde que as
doses sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade deverá ser remetida
ao SUS.
O texto possibilita a estados, Distrito Federal e
municípios assumirem a responsabilidade civil por eventuais efeitos
adversos provocados pelos imunizantes, desde que estes tenham obtido
registro Anvisa. Os governos locais poderão contratar um seguro privado
para cobrir os eventuais riscos das condições impostas por fornecedores
em contrato.
Essa é uma exigência feita por alguns laboratórios,
como Pfizer/BioNTech e Janssen, cujas vacinas ainda não chegaram ao
Brasil. Dentre essas condições, estão a ausência de responsabilização ao
laboratório em caso de atraso na entrega ou de eventuais efeitos
colaterais do imunizante.
Prazo
A nova legislação
prevê, ainda, o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa
avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que
a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária
estrangeira dentre as listadas na lei: Estados Unidos, União Europeia,
Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia,
Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades
sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas,
com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo
Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para
Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em
Inspeção Farmacêutica.
Caso as informações fornecidas pela
agência reguladora não estejam completas o suficiente “para comprovar o
atendimento aos padrões internacionais de qualidade, segurança e
eficácia”, o prazo para a avaliação da Anvisa aumenta para 30 dias. A
resolução da Anvisa foi aprovada na noite desta quarta-feira (10).
FONTE: FOLHAPE.COM.BR
