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 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, nesta quarta-feira, cinco novas canetas à base de semaglutida no Brasil após o fim da patente da molécula no país. Todas receberam o aval para o tratamento do diabetes tipo 2, com doses de até 1,34 mg/ml. Ao todo, seis medicamentos do tipo já foram liberados pela agência sanitária desde o fim da licença, em março.

As canetas aprovadas foram:

Semavy - da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A., subsidiária da Hypera Pharma.

Owozy - da Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.

Seemasun - da Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.

Zempneo - da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Orsema - da Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Todos foram aprovados para o uso em adultos de forma complementar à dieta e exercícios, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido à intolerância do paciente ou contra indicações. Além delas, em junho, a Anvisa deu o sinal verde para o Ozivy, da EMS, a primeira semaglutida nacional aprovada após o fim da patente.

Nova opção já em 2 meses

Uma das novas canetas deve chegar às farmácias já em dois meses. É o caso do Semavy, que será vendido pela marca Mantecorp, do laboratório brasileiro Hypera Pharma. E, embora o aval tenha sido para o tratamento do diabetes tipo 2, com doses de até 1 mg, o CEO da farmacêutica, Breno Oliveira, afirma que a empresa já busca o sinal verde para as dosagens mais elevadas, indicadas para quadros de obesidade e sobrepeso com uma comorbidade associada:

— Vamos buscar também essa aprovação. Esse é um mercado muito relevante hoje e nosso objetivo é trazer mais opções e ampliar o acesso da população brasileira. E com alternativas seguras, com todas as análises regulatórias da Anvisa, diferente do que temos visto entrar ilegalmente no país.

Oliveira lembra que os análogos de GLP-1, classe de medicamentos que ficou conhecida como “canetas emagrecedoras”, já compõem um mercado de R$ 15,6 bilhões, com 111% de crescimento nos últimos 12 meses até maio, em comparação com o ano anterior, segundo dados da IQVIA.

Em relação a valores, o CEO não dá detalhes, mas diz que os preços já caíram aproximadamente 60% desde a entrada de novas opções no mercado e que o plano da Hypera é “atuar nessa faixa mais acessível”. Além disso, haverá planos para os cadastrados no programa de pacientes da Mantecorp. Hoje, a caneta de 1 mg do Ozivy, por exemplo, é comercializada a cerca de R$ 450 por mês.

O Semavy será vendido por meio de uma parceria com a farmacêutica indiana Sun Pharma, uma das maiores do país asiático, que será a responsável por fabricar o produto e também teve uma versão própria aprovada no Brasil, a Seemasun. Segundo Oliveira, “como o medicamento é global, ter uma escala de produção grande é importante, por isso buscamos essa parceria”.

Semaglutida sintética

Depois do Ozivy, todas as cinco novas opções aprovadas nesta quarta-feira também são de semaglutida sintética. O fármaco original, o Ozempic, e o Wegovy, indicado para obesidade, têm origem biológica.

De acordo com a Anvisa, os medicamentos biológicos são moléculas complexas que podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes.

Já os análogos sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas menores e mais estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. No entanto, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características e riscos de fabricação relacionados às duas categorias.

— A grande maioria dos registros submetidos hoje na Anvisa são de semaglutida sintética. Mas para o consumidor não muda nada, o medicamento é submetido a testes que fazem a comparação com o fármaco de referência e só é aprovado se observado que o efeito é o mesmo — diz Oliveira.

Fim da patente da semaglutida

Há ainda outras duas outras canetas nacionais que já eram comercializadas no país, chamadas de Extensior e Poviztra. As medicações, no entanto, são idênticas ao Ozempic e ao Wegovy, respectivamente, e produzidas pela Eurofarma no país a partir de um acordo com o laboratório dinamarquês Novo Nordisk, que desenvolveu os fármacos originais, anterior ao fim da patente.

Enquanto isso, a aprovação das seis novas canetas apenas foi possível graças ao fim da licença da semaglutida, em março. Medicamentos inovadores podem ser protegidos por patente no país por um período máximo de 20 anos. O prazo garante à farmacêutica que arcou com os custos de desenvolvimento daquele remédio o direito de comercializá-la de forma exclusiva por um tempo. Depois, outros fabricantes podem produzir e submeter à aprovação da Anvisa novas versões.

A aprovação da Anvisa, porém, não significa que o medicamento será imediatamente ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, primeiro é feita uma análise de custo-benefício por um grupo técnico do Ministério da Saúde e, no fim, a pasta decide se incorpora ou não o fármaco à rede pública.

Mas a redução dos preços com novas alternativas de semaglutida no mercado ampliam essa possibilidade. Em 2025, por exemplo, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) deu parecer desfavorável à incorporação do medicamento considerando, entre outras razões, o impacto orçamentário de mais de R$ 8 bilhões, quase o dobro do orçamento do Farmácia Popular naquele ano.

Enquanto isso, o Ministério da Saúde anunciou um projeto piloto com a Novo Nordisk para avaliar o uso da semaglutida para obesidade em alguns serviços do SUS, entre eles no Grupo Hospitalar Conceição (GHC), em Porto Alegre, no Rio Grande do Sul, e no Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione (IEDE), na capital do Rio de Janeiro.

Paralelamente, a farmacêutica dinamarquesa protocolou um novo pedido de inclusão da sua semaglutida na rede pública para o tratamento da obesidade com um desconto de 59% no preço. Com o novo valor, a dose semanal de 2,4 mg, usada para perda de peso, sai a R$ 764,64 por mês.

FONTE: O GLOBO.